会長あいさつ

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日本SMO協会会長 谷口 隆雄

日本の創薬・育薬に貢献します

厚生労働省医政局長通知(2010年2月22日 医政発0222第6号)において周知された「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性として、「我が国における取組みとしては、これまでどちらかといえば開発後期の治験の実施体制整備に重点が置かれてきました。
しかし、革新的医薬品・医療機器の創出のためには、今後はより早期段階の治験やPOC(Proof of Concept)試験等の臨床研究に比重を移し、これらの国内での実施を加速する体制の確実な整備が喫緊の課題であることを強く認識し、新たなシーズが我が国において速やか、効率的かつ円滑に開発され、待ち望む患者の手に届くよう必要な施策を早急にとる必要がある」との追加課題が提示されました。
また、治験等適正化作業班による「治験等の効率化に関する報告書(厚生労働省 医政局研究開発振興課長 医政研発 0630第1号 (2011年6月30日))」では、今後加速かつ強化すべき課題では、治験コストの適正化、共同治験審査委員会等、症例集積性の向上の必要性及びその対応策、治験プロセスの効率化(GCPに則った必要最小限のプロセス)等、細部にわたって日本の治験を制度改革していく施策が提示されています。

このような刻々と変化する制度改革に対応すべく、日本SMO協会は発足以来約10年、臨床試験現場の最前線で働くCRCをはじめ多くの臨床試験に関わるスタッフを育成し、分科会活動を活発に行ってきました。
その活動は、医政当局からも認知され、協会として『「治験及び臨床研究」進展に向けての提言(2011年1月18日)』を行うに至っております。
一方、ピーク時60社を越えていた協会加盟企業は、厳しいSMO業界の再編成を反映して現在40社を割っております。しかし、CRCや治験事務局に関わるスタッフは2500名を越える人数を維持しており、正に日本の臨床試験を医療現場で支える役割を担っております。

われわれ日本SMO協会は、施策に対応してドラッグラグの解消のため国際共同治験、アジアンスタディーへの参加にも力を注いでおり、臨床試験の品質の向上、スピードアップ、生産性改善に向けてますますSMO業界が健全な発展を遂げられるよう、会員各社の経営努力、研鑽を促し、これからも日本の創薬・育薬に貢献したいと考えております。
皆様におかれましては、当協会の趣旨をご理解いただき、SMO業界ひいては日本の新薬開発の発展のため、引き続き協会活動にご協力、ご支援くださいますよう、よろしくお願い申し上げます。

2011年9月1日

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