治験実務検討委員会

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治験現場でのSMO実務に関する諸問題の事例検討と問題解決の手法検討を担います。

委員会概要

【目的】

治験現場でのSMO実務に関する諸問題の事例検討と問題解決の手法検討を担う。

治験実務検討委員会

委員長
谷口 隆雄セーマ株式会社

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本年度の活動方針

  1. SMOによる品質管理の実態調査の分析
  2. RBM(Risk Based Approach to Monitoring)に対応した、医療機関支援における業務(プロセス)手順書基本形の作成
  3. 医療機関支援のおけるプロセス管理手法の検討(QCサークル等、QC手法の勉強会を含む)
  4. その他理事会からの検討要望事項

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2012年度の活動実績

  1. 臨床研究の受託活性化に関する検討

    費用面での折り合いが付けば、現状の体制下にて受託に支障等がないことを確認した。

  2. SMO費用の妥当性に関する検討(2009年度からの継続テーマ)
  3. 委員会内での勉強会の開催

    第1回
    日時 2012年7月26日(木)15:30〜17:00
    演題 「臨床研究の"いろは"について」
    講師 清水 秀史 氏(イーピーエス株式会社)

    第2回
    日時 2013年4月25日(木)16:00〜17:30
    演題 「臨床試験とSMOの関わり〜今、SMOに期待すること〜」
    講師 宮野 俊之 氏(MSD株式会社)

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