SMOの支援とご利用メリット

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質の高い臨床試験を実施するために、今何が求められているのか。 その答えを導き出すためのたゆまぬ努力 ― それがSMO業務の礎です。

日本SMO協会(JASMO)は、医療機関治験業務を支援する企業が加盟する団体です。 2003年の発足以来、SMOのあり方を探求し、業界の健全な発展に努めてきました。

医薬品開発のグローバル化が進む流れの中で、治験にも世界水準への対応が求められるようになり、わが国の臨床試験を取り巻く環境は大きく変化しています。

それにつれてSMOへのニーズも多様化し、従来にも増してその役割が大きくなっています。

そこで国際化を視野に入れた教育システムの構築や新たな課題への提言、国際的評価を得るための研究など、独自のアプローチを行っています。質の高い臨床試験を円滑に実施するために欠かせないSMO。医療は日々進歩を続けます。より倫理的で、より科学的な臨床試験実現を目指して。日本SMO協会は、時代のニーズに明確に応えていきます。

主な受託内容

SMOは、医療機関の治験業務を支援する治験施設支援機関として、医薬品をはじめ、医療機器、医薬部外品、化粧品、健康食品などの臨床試験の実施に係る下記の業務を受託または代行しています。

  1. GCP実施体制の整備
  2. CRCによる治験支援
  3. 治験スタッフの教育・訓練
  4. 被験者リクルート支援
  5. CRF作成支援
  6. 治験事務局支援

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SMO利用のメリット

  • 医師・看護師、事務局の負担を軽減と治験の品質が向上できる
  • 規制当局による直接閲覧監査、実地調査に適切に対応できる
  • 治験実施計画書、GCP等、関連法規を確実に遵守することができる
  • 治験コーディネーターの支援により、治験スピードの短縮、データの質を担保できる
  • 治験コーディネーターの支援より、患者さんへわかりやすく、納得のいく治験の説明が可能になる
  • 治験コーディネーターの支援より、患者さんに対する倫理面の配慮や、治験に対する不安を軽減できる

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