参考図書のご紹介

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医薬品GCPと治験 -治験実施上の留意点-

  • 薬事日報社('14.11)

医薬品の基準適合性調査(書面、実地)の結果について、具体的な事例を包括的にまとめた一冊。

【主な内容】
第1章 医薬品の承認審査と基準適合性調査
総論的に承認審査における基準適合性調査の役割、および調査の対象となる事項について述べるとともに、薬事関連規制と日本のGCPの変遷について記載。

第2章 基準適合性調査の概要及び実績
書面調査、実地調査に対する総合機構の考え方の他、これまでの調査実績を項目ごとに整理。

第3章 調査における通知事例
前版(「GCPと新しい治験改訂版」2006年3月発行)以降に蓄積してきた医薬品GCP調査結果について、その具体例を「照会事項」、「改善すべき事項」、「注意ポイント」にまとめ、特にGCP実地調査に関しては、該当するGCP省令およびGCPガイダンスを併記して解説。

参考資料 関係法令通知、関連通知等一覧

  • 変更点がわかりやすいように薬事法、薬剤師法、薬事法施行規則の関連部分を抜粋して記載。
  • 医薬品医療機器等法の施行に伴う関係政令の整備を新旧対照表にして記載。
  • 関係通知一覧は、通知名に発出日、発行番号、発出元を記載して必要な通知の詳細を検索するのに便利。

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これからのクスリとのつき合い方と薬の育て方

  • 中野 重行(大分大学名誉教授/大分大学医学部創薬育薬医療コミュニケーション講座教授)
  • 株式会社メディカル・パブリケーションズ/
    2014年5月29日/四六判/263ページ

  • 臨床薬理学者による誰にでもわかる一冊!
    心身医学の専門医であり臨床薬理学の第一人者である著者が、一般の読者に向けて著した「薬と上手につき合うため」の本。
  • Q&Aでわかりやすい解説!
    「有効期限を過ぎた薬は使ってはダメ?」「子供が誤って薬を飲んでしまったら?」「血圧を下げる薬は、なぜ何種類もあるのですか?」「高齢者が薬を飲むときに注意することは?」など、薬の使用等で押さえておきたいポイントをQ&A方式でわかりやすく解説。
  • 薬との新しいつき合い方に出会える!
    薬が生まれるまでのプロセス(創薬)や薬の育て方(育薬)、ヒトの体の自然治癒力と薬との関係、生活習慣を改善する「養生法」の重要性などを知ることにより、薬との新しいつき合い方に出会える一冊。
  • 臨床試験専門職の方にも役立つ!
    一般の読者だけでなく、CRCやCRAなど臨床試験専門職の知識整理や患者とのコミュニケーション向上にも役立つ内容。

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GCPハンディ資料集〔改訂8版〕

  • 日本製薬工業協会/医薬品評価委員会 編集
  • エルゼビア・ジャパン株式会社/
    2013年3月刊/B6判/ビニール装/742ページ
  • 治験現場で必要とされる省令・通知等をまとめた資料集。平成24年12月28日付 厚生労働省令 第161号対応。
    旧省令および運用通知からの変更箇所を網掛け表示し改正ポイントが一目瞭然。
  • ■改訂8版のポイント
    ●最新のGCP省令に対応
    厚生労働省令第161号(平成24年12月28日付)
    医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正

    ●改正されたガイダンス(運用通知)も掲載
    薬食審査発1228第7号(平成24年12月28日付)
    医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンス

    ●このほか、関連通知や事務連絡、パブコメQ&A等も一括掲載
    薬食審査発1228第11号(平成24年12月28日付)
    薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について 等々

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詳解GCP省令〜GCPの正しい理解のために〜

  • [編集]
    日本QA研究会
  • 株式会社薬事日報社/
    2009年11月25日発行/A5判上製/554ページ

新GCP策定の経緯を熟知する日本QA研究会の著者陣が、各条文の規定が設けられた理由・背景・GCP策定者が文言に込めた真の意味と規制の意図について詳細に解説。「本邦におけるGCPの変遷」、「GCP条文解説」、「参考資料」の3部構成から成る書。参考資料には、答申GCP、ICH-GCP、旧GCPなどの関連資料を豊富に掲載。

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創薬育薬医療スタッフのための臨床試験テキストブック

  • [編集・監修]
    中野 重行(国際医療福祉大学大学院 創薬育薬医療分野長 教授/ 大分大学医学部 創薬育薬医学 教授)
    [編集]
    小林 真一(聖マリアンナ医科大学 薬理学 教授)
    山田  浩(静岡県立大学薬学部 医薬品情報解析学 教授)
    井部 俊子(聖路加看護大学 学長)
  • 株式会社メディカル・パブリケーションズ/
    2009年2月23日発行/B5判/307ページ

治験を含む臨床試験を担う〈創薬育薬医療スタッフ〉に向けた初めてのテキストブック。

  • 日本の医薬品等開発をリードする研究者、アカデミア、臨床試験専門職、規制当局担当者など69名の筆者が執筆。治験を含む臨床試験の“知”を集約。
  • 治験、臨床研究に携わる研究者をはじめ、創薬育薬医療を担うすべてのスタッフのニーズに対応。
  • GCP、倫理指針などの制度改正を踏まえた最新情報を掲載。

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系統看護学講座 別巻6 臨床検査(第6版 第1刷)

  • 大久保 昭行 編集
  • 医学書院/2008年2月1日発行/B5版/336ページ

「臨床検査」は疾患や病態、また経過を判断(診断)するうえで、医療職者として欠かせない医療情報です。本書は、そのような観点で看護学生のために編集した教科書で、臨床各科で行われる検査項目を横断的にまとめ、日常利用される主要な検査項目をひと通り網羅しています。 

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CRCの実務 2006年4月改正GCP対応(第2版)

  • SMONA「テキスト作成小委員会」 編集
    日本SMO協会「教育検討委員会」 編集協力
  • エスエムオーネットワーク協同組合発行/B5版/138ページ

本書は改正GCPに対応した改訂版で、試験問題例やセルフトレーニング問題を追加掲載。CRCが医療現場で日常の治験支援業務を行う際に、即座に役立つように構成されており、製薬企業で臨床開発を担うモニターの方にも、CRCの実務を知る意味で有益なものとなっている。
日本SMO協会が編集協力。 

目次・奥付305KB/6P

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CRCのための治験業務マニュアル

  • 小西敏郎(NTT東日本関東病院副院長) 編著 監修
    小宅 正(前NTT東日本関東病院薬剤部長) 編集
  • 株式会社じほう/2005年3月発行/B5版/200ページ

CRCの行う業務を、目的ごとに理解し、効率かつ均質な作業手順を追うことができるようフローチャート形式で編集。対応の具体例、準備すべき資料を用いてCRCが治験サポート業務の標準的な流れを理解し、治験実施計画書を遵守して作業を行うためのマニュアル書。

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治験に係る補償・賠償の実務 Q&A110

  • J&T研究会/編
  • 株式会社じほう/2000年5月発行/B5版/200ページ

新GCPが施行される中での治験事故における補償問題について、医法研で作成されたガイドラインをもとに企業側、医療機関側、被験者側に立ちその考え方、具体的な手順などをQ&Aを交えて解説しています。書式データCD-ROM付。

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CRCのための治験110番Q&A 2006

  • 古川裕之・神谷 晃/監
  • 株式会社じほう/2006年6月発行/B6版/282ページ

臨床のCRCと事務局担当者が、実際の治験業務を行う上で遭遇する問題点や疑問点をCRCのためにまとめた実践的Q&A集。即時の判断が要求される臨床現場で、ベストの判断とその根拠とアウトの考え方とその理由を併記することで、状況の変化に応じた判断に応用することができます。ポケットサイズの実務ツール。

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治験コーディネーターと治験管理室業務実例集

  • 神戸大学教授・医学部附属病院薬剤部長 奥村勝彦
    山口大学教授・医学部附属病院薬剤部長 神谷 晃 編
  • 株式会社医薬ジャーナル社/1999年11月発行/B5版/316ページ

各医療機関で整備されつつある治験実施体制を,業務手順書や各種チェックシートの様式もまじえて報告書形式で紹介。
治験業務の推進,治験の質の向上のために必ず役立つ一冊。

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医師のための治験ハンドブック

  • 厚生省薬務局GCP研
  • エルゼビア・ジャパン株式会社/1997年5月発行/A4版/417ページ

2004年7月改正「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」に対応。基準の運用改正に係わる法令、通知について直近分を収載。

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新GCPに関するQ&Aハンドブック

  • 国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会
    新GCPワーキンググループ
  • エルゼビア・ジャパン株式会社/2006年12月発行/B6版/227ページ

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応。

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CRCスキルアップ実践マニュアル

  • 山田 浩/中野 眞汎/鈴木 千恵子
  • メディカル・パブリケーションズ/2006年7月発行/B5版/370ページ

治験現場の実情を踏まえた「痒いところに手が届く、具体的かつ実践的な書籍」。各テーマ末尾には「治験責任医師より一言」「治験依頼者の視点」を配し、治験チーム全体で治験に取り組む客観性を保持。医療機関やSMOに所属するCRCだけでなく、看護学生、薬学生など将来CRCをめざす方々にとっても有益な情報源となる一冊。

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CRC(治験コーディネーター)という仕事

  • 丸山 由起子
  • メディカル・パブリケーションズ/2005年10月発行/B6版/298ページ

手探りからはじめたCRC(治験コーディネーター)という新しい仕事と「CRCのこころ」の発見の記録。創薬ボランティア(被験者)との出会いと別れ、CRCの喜びと苦しみが、治験現場からの貴重な声として語られている。

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CRCテキストブック

  • 日本臨床薬理学会/編
  • 株式会社医学書院/2007年6月発行/B5版/384ページ

2004年秋から開始された認定CRC試験の受験に必ず役に立つ試験例題と評価のポイントなどの付録をはじめ、本書全体にわたり現時点での最新知見を取り入れることで、CRCを目指す人はもちろん、現役のCRCや治験・臨床試験に関わるすべての医療従事者にとって必携の書。

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CRCのための治験支援業務ガイド

  • NTT東日本関東病院 薬剤部長 折井 孝男 編
    京都大学医学部附属病院 教授・薬剤部長 乾 賢一 編
  • 株式会社南山堂/2006年3月発行/B5版/206ページ

本書は医療機関における治験の準備段階から治験終了時までのながれの中で、CRCが取り組む業務とともに,それに伴う法的事項などもQ&A形式で解説した。CRC業務へ取り組む薬剤師・看護師におすすめの一冊。

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医薬品の臨床試験とCRC

  • 中野重行 神谷晃 野口隆志/編集
    財団法人日本薬剤師研修センター/監修
  • 株式会社薬事日報社/2006年9月発行/B5版/550ページ

治験を含む臨床試験の領域において、創薬および育薬の医療スタッフとして今やなくてはならない存在である治験コーディネーター(CRC)を目指す各医療職向けのCRC業務の参考書として最適の一冊。また、参考資料として主要医療機関が実施する治験コーディネーター養成研修実習要旨を、加えて巻末には関係法令等を使いやすく整理して掲載。

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臨床試験のABC

  • 高久史麿、岩砂和雄、矢崎義雄、西岡清、橋本信也、飯沼雅朗、伊藤澄信/編集
  • 日本医師会/2007年1月発行/B5版/350ページ

臨床試験の意義から、倫理の問題、開発フェーズ、そして「臨床試験に参加するには」といった実践的な内容まで、臨床試験にまつわる幅広いテーマをカバー。これから臨床試験に参加しようとする医師はもちろんのこと、研修医・医学生も対象にした臨床試験の解説書。

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治験におけるCRCの役割

  • エルゼビアサイエンス株式会社ミクス/編集
  • 株式会社鍬谷書店/2000年3月発行/B5版/230ページ

 

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