CRCの主な業務

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新薬開発の流れ

CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターとも呼ばれています。 医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートします。 CRCの活動領域

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CRCの主な業務

CRCの業務は多岐にわたり、実施する医療機関や治験によって異なります。

  1. 治験開始前
    • 治験業務フローの作成
    • 症例管理のための資料作成
    • 実施計画書に伴う研修
    • 治験関連部門との連絡・調整
  2. 被験者対応
    • 同意説明の補助
    • 被験者適格性確認
    • 被験者の相談窓口
    • 緊急時の対応窓口
    • 診察・検査立ち会い
    • 被験者のスケジュール管理
    • 服薬状況の確認(残薬の回収、返却)
    • 併用薬・有害事象確認
    • コンプライアンス確認
    • 保険外併用療養費請求業務の支援
  3. 治験担当医師対応
    • 同意説明の補助
    • 同意説明書の作成支援
    • スクリーニング作業の補助
    • 治験実施計画書遵守の補助
    • 症例報告書作成の補助
    • 被験者適格性調査の補助
    • 有害事象対応支援
    • 安全性に関する確認補助
  4. 治験関連部門との連絡・調整
    • 協力者会議開催
    • 各部門への説明会開催
    • 薬剤部(治験薬概要、オーダリング業務)
    • 検査部・看護部・医事課
    • 治験薬搬入・回収の補助
  5. 依頼者対応
    • 医療機関・治験責任医師適格性調査対応
    • 治験実施状況の報告
    • モニタリング・SDV・監査時対応
    • 症例報告書のフィードバック時などの窓口
    • 直接閲覧の対応
    • メーカー監査・実地調査への対応

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