会長ご挨拶

　近年、医薬品・医療機器等をはじめとする医療の臨床開発における環境は、より早いスピードで刻々と変化し続けています。従来の出口管理を主体とする品質管理の方法から、治験実施上のリスク評価、リスクに基づくアプローチの実施による臨床試験データの品質確保へ、求められるものは変化しており、我々SMOは試験実施プロセスの品質管理支援を行うことによって、試験データの品質向上へのさらなる寄与が望まれています。

　さらに、臨床試験に関連するレギュラトリーサイエンスの高度化や使用する資材・ツールのIT 化が進められ、臨床試験に携わる医師、コメディカルスタッフ、データマネージャーなどそれぞれの役割も、複雑化・高度化しています。

　それゆえに、実施医療機関内の各職種間の連携や臨床試験データの品質向上・信頼性確保の中心的役割を担っているCRCや試験事務局支援担当者（SMA） の重要性は、益々高まってきています。

　臨床試験を取り巻く環境においては、GCP Renovationが予定されており、これはICH E8（臨床試験の一般指針）の初めての改訂となります。また、引き続きE6（R2）がさらに改訂（R3）されることになります。それに伴ってQuality by design、Adaptive clinical trials、Pragmatic trials、Master protocol、Platform trialsなど、耳慣れないローマ字/カタカナ言葉が次々と登場しています。

　一方で、スマートデバイスやウエアラブルデバイスといったIoT機器を用いた臨床試験やレセプト・電子カルテ情報といったパーソナルヘルスレコード（PHR）などリアルワールドデータを活用した臨床試験、来院を要しないDecentralized Clinical Trial（DCT）も進んでいくでしょう。

　そうした環境の激変期において、私たちSMOは臨床試験方法の変化に柔軟に対応し、新しい知識と技能を培っていくことが重要となります。常に高い倫理観と未来の人々の健康と福祉の向上に貢献するという高潔な使命感を抱き、会員企業・団体に所属する皆さん個々人の成長とともに、業界団体としての発展と臨床試験データの信頼性確保に取り組んでまいります。

　日本SMO協会が設立されて、今年で19年目を迎えます。これまでもホームページを通じた情報発信に努めてきましたが、この度、全面リニューアルいたしました。昨今のモバイル端末にも対応させております。さらなる情報発信と、当協会、SMO、CRC/SMA 等の認知度向上の一助となれば幸いです。

　関係各位におかれましては、引き続き今後ともご支援、ご指導を賜りたく存じます。

協会データ

chevron_right名　称	日本SMO協会（JASMO）Japan Association of Site Management Organizations
chevron_right所在地	〒103-0012 東京都中央区日本橋堀留町1-8-9 TEL：03-6425-8451 / FAX：03-6425-8452 / placeアクセス
chevron_right設立年月日	2003年04月
chevron_right組織図
chevron_right関連資料	日本SMO協会会則picture_as_pdf278KB/4P description自主基準・JASMOデータ

日本SMO協会のあゆみ

chevron_right2020年　10月02-03日	第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020in長崎への協賛
chevron_right2020年　06月04日	日本SMO協会2020年総会 協会会則の一部改定 2019年度企業アンケート調査報告 会員数24社
chevron_right2020年　03月	日本臨床試験学会　賛助会員を退会
chevron_right2019年　12月01日	ＪＡＳＭＯ第14回公認CRC試験・第5回SMA試験結果合否発表 合格者数　CRC207名、SMA24名
chevron_right2019年　11月10日	ＪＡＳＭＯ第14回公認CRC試験・第5回SMA試験実施 東京、大阪、福岡、札幌の4会場で試験実施、受験者数　CRC295名、SMA36名
chevron_right2019年　09月15日	第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2019inＹＯＫＯＨＡＭＡ 共催セミナー：「ＳＭＯによる治験実施医療機関の品質管理支援～プロセス管理の取り組み～」
chevron_right2019年　09月14-15日	第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2019inＹＯＫＯＨＡＭＡへの協賛
chevron_right2019年　05月30日	日本SMO協会平成31年度総会 2018年度企業アンケート調査報告 会員数28社 特別講演： 1. 「臨床研究法施行2年目に期待すること」 2.「臨床試験データの信頼性を確保するために：Research Integrityについて」
chevron_right2019年　05月30日	役員改選 会長：塚原英樹（㈱アルメック） 副会長：三嶽秋久（サイトサポート・インスティテュート㈱） 副会長：牧敬二（㈱EP綜合） 他理事6名、監事2名が就任（任期2年）
chevron_right2018年　12月01日	ＪＡＳＭＯ第14回公認CRC試験・第5回SMA試験結果合否発表 合格者数　CRC196名、SMA36名
chevron_right2018年　11月11日	ＪＡＳＭＯ第14回公認CRC試験・第5回SMA試験実施 東京、大阪、福岡の3会場で試験実施、受験者数　CRC264名、SMA44名
chevron_right2018年　09月26日	役員追加選挙 理事2名が就任
chevron_right2018年　09月17日	第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 富山 共催セミナー：「JASMOにおける取り組み－J-監査結果の概要」
chevron_right2018年　09月16-17日	第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018in富山（JASMOからの会議代表）への協賛
chevron_right2018年　05月29日	日本SMO協会平成30年度総会 2017年度企業アンケート調査報告 会員数30社 特別講演： ①「臨床研究法を俯瞰する-SMO／CRCに期待すること-」 ②「臨床研究法・医学系指針とこれからの医学研究」
chevron_right2018年　03月02日	「臨床試験データの信頼性を確保するためのSMO自主ガイドラインにおける会員企業監査」会員企業全社完了
chevron_right2018年　01月20日	日本SMO協会・日本CRO協会共催勉強会「臨床試験の品質管理とリスクベースドモニタリング」
chevron_right2017年　12月01日	ＪＡＳＭＯ第13回公認CRC試験・第4回SMA試験結果合否発表 合格者数　CRC247名、SMA34名
chevron_right2017年　11月12日	ＪＡＳＭＯ第13回公認CRC試験・第4回SMA試験実施 東京、大阪、福岡、札幌の4会場で試験実施、受験者数　CRC317名、SMA43名
chevron_right2017年　09月02-03日	第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2017in名古屋への協賛
chevron_right2017年　06月02日	日本SMO協会平成29年度総会 協会会則の一部改定 2016年度企業アンケート調査報告 会員数33社 特別講演： 1. 「臨床研究法について」 2. 「国内治験環境に関する改善すべき点等について」
chevron_right2017年　06月02日	役員改選 会長：塚原英樹（㈱新日本科学SMO） 副会長：川窪晃己（㈱EP綜合） 副会長：谷口隆雄（セーマ㈱） 他理事6名、監事2名が就任（任期2年）
chevron_right2016年　12月01日	ＪＡＳＭＯ第12回公認CRC試験・第3回SMA試験結果合否発表 合格者数　CRC248名、SMA33名
chevron_right2016年　11月13日	ＪＡＳＭＯ第12回公認CRC試験・第3回SMA試験実施 東京、大阪、福岡、札幌、仙台の5会場で試験実施、受験者数　CRC311名、SMA39名
chevron_right2016年　09月18-19日	第16回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2016in大宮への協賛
chevron_right2016年　06月03日	「臨床試験データの信頼性を確保するためのSMO自主ガイドラインにおける会員企業監査」実施を承認
chevron_right2016年　06月03日	日本SMO協会平成28年度総会 2015年度企業アンケート調査報告 会員数38社 特別講演：「臨床試験データの信頼性を確保するために～SMOに求めること～」
chevron_right2016年　02月15日	役員追加選挙 理事2名、監事1名が就任
chevron_right2015年　12月01日	ＪＡＳＭＯ第11回公認CRC試験・第2回SMA試験結果合否発表 合格者数　CRC235名、SMA43名
chevron_right2015年　11月08日	ＪＡＳＭＯ第11回公認CRC試験・第2回SMA試験実施 東京、大阪、福岡、札幌、広島の5会場で試験実施、受験者数　CRC315名、SMA58名
chevron_right2015年　09月12-13日	第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015inKOBEへの協賛
chevron_right2015年　08月31日	個人登録CRC制度廃止
chevron_right2015年　06月05日	「臨床試験データの信頼性を確保するためのSMO自主ガイドライン」制定
chevron_right2015年　06月05日	日本SMO協会平成27年度総会 協会会則の一部改定 2014年度企業アンケート調査報告 会員数38社 特別講演：「臨床試験データの信頼性を確保するために」
chevron_right2015年　06月05日	役員改選 会長：塚原英樹（アルメック㈱） 副会長：安藤秀高（㈱イーピーミント） 副会長：松島学（インクロム㈱） 他理事5名、監事2名が就任（任期2年）
chevron_right2014年　12月01日	ＪＡＳＭＯ第10回公認CRC試験・第1回SMA試験結果合否発表 合格者数　CRC251名、SMA47名
chevron_right2014年　11月09日	ＪＡＳＭＯ第10回公認CRC試験・第1回SMA試験実施 東京、大阪、福岡、札幌、石川の5会場で試験実施、受験者数　CRC331名、SMA58名
chevron_right2014年　10月05日	第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2014in浜松 共催セミナー：「iPS細胞の臨床へ応用と実用化・産業化に向けた新たな課題」
chevron_right2014年　10月04-05日	第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2014in浜松への協賛
chevron_right2014年　07月22日	「JASMO重大なGCP違反に対する自主行動のガイドライン2014」制定
chevron_right2014年　06月06日	日本SMO協会平成26年度総会 協会会則の一部改定 2013年度企業アンケート調査報告 会員数40社 コンプライアンス教育講演：「不祥事発生のメカニズムと経営幹部の役割」 特別講演：「臨床研究・治験活性化5か年計画2012の現状について」
chevron_right2014年　05月12日	役員追加選挙 監事1名が就任
chevron_right2014年　03月12日	日本SMO協会10周年記念講演会　（東京） テーマ「iPS細胞の臨床への応用～世界に先駆けた実用化を目指して～」
chevron_right2013年　12月1日	第9回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験結果合否発表 受験者数329名、合格者数235名
chevron_right2013年　10月20日	第9回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験実施 東京、大阪、福岡、札幌の4会場で試験実施、受験者数329名
chevron_right2013年　09月15-16日	第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2013in舞浜への協賛
chevron_right2013年　05月31日	日本SMO協会平成25年度総会 協会会則の改訂 日本SMO協会SMA教育・教育要綱と要綱細則制定 2012年度企業アンケート調査報告 会員数41社 特別講演： 1. 「ＧＣＰ省令等改正に関する解説」 2. 「臨床研究・治験活性化５か年計画2012の達成に向けて」
chevron_right2013年　05月31日	役員改選 会長1名、副会長2名、他理事7名、監事2名が就任（任期2年） 会長：谷口隆雄（セーマ㈱） 副会長：安藤秀高（㈱イーピーミント） 副会長：塚原英樹（アルメック㈱） 他理事7名、監事2名が就任（任期2年）
chevron_right2013年　02月9日	ＪＡＳＭＯ・臨試協主催：シンポジウム テーマ「　「IRBと倫理審査の審議の要点～審議の焦点とその問題点～」
chevron_right2012年　12月1日	第8回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験結果合否発表 受験者数340名、合格者数274名
chevron_right2012年　10月21日	第8回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験実施 東京、大阪、福岡、札幌の4会場で試験実施、受験者数340名
chevron_right2012年　09月02日	第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2012in大宮 ランチョンセミナー：「ALCOA実践セミナー」
chevron_right2012年　09月01-02日	第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2012in大宮への協賛
chevron_right2012年　05月25日	日本SMO協会平成24年度総会 2011年度企業アンケート調査報告 会員数39社 特別講演： 1. 「臨床研究・治験活性化５か年計画2012の策定等について」 2. 「社員のしあわせづくりがリーダーの仕事」
chevron_right2011年　12月01日	第7回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験結果合否発表 受験者数346名、合格者数254名
chevron_right2011年　11月13日	第7回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験実施 東京、大阪、福岡、札幌、宮城の5会場で試験実施、受験者数346名
chevron_right2011年　09月25日	第11回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2011in岡山 ランチョンセミナー：「震災と治験」
chevron_right2011年　09月24-25日	第11回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2011in岡山への協賛
chevron_right2011年　05月27日	日本SMO協会平成23年度総会 協会会費改定 日本SMO協会CRC教育・公認要綱と要綱細則改訂 2010年度企業アンケート調査報告 会員数40社 特別講演：「日本における臨床試験の展望と現状」
chevron_right2011年　05月27日	役員改選 会長：谷口隆雄（セーマ㈱） 副会長：田代伸郎（㈱イーピーミント） 副会長：塚原英樹（アルメック㈱） 他理事7名、監事2名が就任（任期2年）
chevron_right2011年　01月	臨床試験支援財団へ支援委員として理事を輩出
chevron_right2011年　01月29日	第2回CRO－SMOセミナー"より良い治験を行うために！"開催 参加者：SMOのCRC　24名、CROのモニター24名
chevron_right2010年　10月02-03日	第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2010in別府への協賛
chevron_right2010年　10月02日	第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2010in別府 ランチョンセミナー：「臨床試験のProfessionalとして」～ＳＭＯの貢献度～
chevron_right2010年　08月02日	第6回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験結果合否発表 受験者数441名、合格者数345名
chevron_right2010年　07月11日	第6回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験実施 東京、大阪、福岡、札幌、宮城の5会場で試験実施、受験者数441名
chevron_right2010年　05月28日	日本SMO協会平成22年度総会 2009年度企業アンケート調査報告　会員数47社 特別講演： 1. 「最近の治験、臨床研究に関する話題」 2. 「日本における臨床試験の将来とSMOに期待すること」
chevron_right2010年　04月	日本臨床試験研究会への賛助会員として加盟
chevron_right2009年　12月	「治験支援におけるトラブル事例集」発刊（治験実務検討委員会）
chevron_right2009年　11月21日	第１回CRCフォーラム（第10回CRC継続研修会記念）実施 テーマ「CRCの未来を考える」
chevron_right2009年　09月12-13日	第9回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2009in横浜への協賛
chevron_right2009年　09月12日	第9回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2009in横浜 ランチョンセミナー： 1．日本SMO協会の現況－2009年会員会社アンケート調査より 2．臨床研究におけるSMOの活用
chevron_right2009年　08月10日	第5回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験結果合否発表 受験者数317名、合格者数245名
chevron_right2009年　07月12日	第5回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験実施 東京、大阪、福岡、札幌の4会場で試験実施、受験者数317名
chevron_right2009年　05月29日	個人登録CRC制度導入 CRC公認証を有する方で協会所属企業を既に退職された方もしくは協会を退会された企業の公認CRCの方を対象として、今後も公認CRCを継続していくことができる個人登録CRC制度を導入。
chevron_right2009年　05月29日	日本SMO協会平成21年度総会 日本SMO協会CRC教育・公認要綱と要綱細則改訂 2008年度企業アンケート調査報告 会員数58社 特別講演：日本における治験・臨床研究－新たな治験活性化５カ年計画の現状と今後の展望－」
chevron_right2009年　05月29日	役員改選 会長：安田利正（サイトサポート・インスティテュート㈱） 副会長：田代伸郎（㈱イーピーミント） 副会長：谷口隆雄（セーマ㈱） 他理事7名、監事2名が就任（任期2年）
chevron_right2008年　10月25日	第1回CRO－SMOセミナー“より良い治験を行うために！”開催 参加者：SMOのCRC　50名、CROのモニター　50名
chevron_right2008年　10月12日	第8回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2008in金沢への協賛
chevron_right2008年　10月02日	第8回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2010in金沢
chevron_right2008年　08月08日	第4回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験結果合否発表 受験者数264名、合格者数218名
chevron_right2008年　07月13日	第4回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験実施 東京、大阪、福岡、札幌の4会場で試験実施、受験者数264名
chevron_right2008年　05月27日	日本SMO協会平成20年度総会 日本SMO協会CRC教育・公認要綱と要綱細則改訂 会員数61社 記念講演：「医薬品承認審査の現状と治験制度の改正について」
chevron_right2007年　09月15-16日	第7回CRCと臨床試験のあり方を考える会議（開催地：横浜）への協賛
chevron_right2007年　08月20日	第3回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験結果合否発表 受験者数305名、合格者数270名
chevron_right2007年　08月07日	役員改選 会長：安田利正（サイトサポート・インスティテュート㈱） 副会長：田代伸郎（㈱イーピーミント） 新副会長：谷口隆雄（セーマ㈱） 他理事7名、監事2名が就任（任期2年）
chevron_right2007年　07月22日	第3回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験実施 東京・大阪・福岡の3会場で試験実施 、受験者数305名
chevron_right2007年　05月30日	日本SMO協会平成19年度総会 会員総数55社、1団体
chevron_right2006年　10月07-08日	第6回CRCと臨床試験のあり方を考える会議（開催地：大宮）への協賛
chevron_right2006年　09月11日	第2回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験結果合否発表 受験者数390名、試験合格者数343名、今年度より公認証として発行
chevron_right2006年　07月23日	第2回ＪＡＳＭＯ　公認CRC試験実施 仙台・東京・大阪・福岡の4会場で試験実施、受験者数390名
chevron_right2006年　05月30日	日本SMO協会平成18年度総会 JASMO認定CRC呼称の変更 プレスクリーニングガイドライン（案） 会長：天本敏昭（ノイエス㈱） 副会長：菊池康基（インクロム株式会社） 副会長：田代伸郎（㈱イーピーミント） 他理事7名、監事2名が就任（任期2年） 会員総数55社、1団体
chevron_right2005年　12月03日	第26回日本臨床薬理学会への協賛
chevron_right2005年　10月15日	第5回CRCと臨床試験のあり方を考える会議（開催地：横浜）への協賛
chevron_right2005年　09月26日	第1回ＪＡＳＭＯ　認定CRC試験結果合否発表 試験合格者数597名、過渡的措置による小論文審査合格者数79名 無償認定者10名の計686名が認定証授与者となった
chevron_right2005年　08月28日	第1回ＪＡＳＭＯ　認定CRC試験実施 札幌・仙台・東京・大阪・高知・福岡の6会場にて、試験実施 受験者数662名
chevron_right2005年　04月22日	日本SMO協会平成17年度総会 JASMO自主ガイドライン制定 協会会則の改定 平成17年度会員総数56社、1団体
chevron_right2005年　04月01日	CRC教育・認定要綱および細則の施行
chevron_right2005年　01月	日本SMO協会CRC認定制度導入
chevron_right2004年　11月09日	JASMO自主ガイドライン案発表
chevron_right2004年　05月26日	日本SMO協会平成16年度総会開催 JASMO会則改定 JASMO団体会員制定 会長は尾芝一郎が再任、副会長は天本敏昭、菊池康基が再任 他理事7名、監事2名が就任（任期2年） エスエムオーネットワーク共同組合（SMONA）が団体会員に加盟 会員総数52社、1団体となる
chevron_right2004年　10月10日	第4回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議（開催地：宇部）への協賛
chevron_right2004年　09月17日	第25回 日本臨床薬理学会への協賛（開催地：静岡）
chevron_right2004年　09月04日	第7回 治験の国際化シンポジウムへの協賛（開催地：横浜）
chevron_right2004年　04月01日	日本SMO協会団体保険制度導入 SMO業務に起因する損害賠償事故を包括的にカバーする為の協会会員のみの総合賠償責任保険の導入
chevron_right2003年　09月	CRCと臨床試験のあり方を考える会議　連絡協議会に加入し共催団体となる
chevron_right2003年　09月06日	第3回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議（開催地：東京）への協賛
chevron_right2003年　04月03日	日本SMO協会（JASMO）発足 日本SMO協会設立総会開催 初代会長：尾芝一郎（サイトサポート・インスティテュート㈱） 副会長：天本敏昭（ノイエス㈱） 副会長：菊池康基（インクロム株式会社） 他理事5名、監事2名が就任（暫定任期1年） 参加登録会員企業数47社