新薬開発の流れ
現在我が国では、一年間におよそ40～50種類の新しいくすり（新医薬品）が誕生しています。 新薬の開発は候補物質の探索（基礎研究）にはじまり、さまざまな研究や試験を行っていきますが、約10年以上もの長い開発期間と200～300億円もの費用がかかるといわれています。
治験とは？
上記のような試験の中で、人における試験のことを臨床試験（治験）といいます。
治験は患者さんの人権や安全の確保に最大限配慮しながら、第Ⅰ相～第Ⅲ相のステップを経て、「くすりの候補」の有効性と安全性などを慎重に調べます。治験は、新しい薬を世に出すため欠かすことのできない過程なのです。
GCPについて
人を対象とした試験「治験」を実施する場合、参加していただく被験者さんの人権と安全性を確保し、倫理的な配慮のもと、科学的にかつ適正に実施されなければなりません。そのため治験には厳しく決められた基準「GCP（臨床試験の実施に関する基準）」がが定められています。
【GCPの主な内容】
- 被験者の人権保護、安全性確保について
- 治験の質の確保について
- データの信頼性の確保について
- 責任・役割分担の明確化について
- 記録の保存について