治験業務全般をサポートするCRC

CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターとも呼ばれています。 医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートします。

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CRCの主な業務

CRCの業務は多岐にわたり、実施する医療機関や治験によって異なります。

1.治験開始前

• 治験業務フローの作成
• 症例管理のための資料作成
• 実施計画書に伴う研修
• 治験関連部門との連絡・調整

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2.被験者対応

• 同意説明の補助
• 被験者適格性確認
• 被験者の相談窓口
• 緊急時の対応窓口
• 診察・検査立ち会い
• 被験者のスケジュール管理
• 服薬状況の確認（残薬の回収、返却）
• 併用薬・有害事象確認
• コンプライアンス確認
• 保険外併用療養費請求業務の支援

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3.治験担当医師対応

• 同意説明の補助
• 同意説明書の作成支援
• スクリーニング作業の補助
• 治験実施計画書遵守の補助
• 症例報告書作成の補助
• 被験者適格性調査の補助
• 有害事象対応支援
• 安全性に関する確認補助

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4.治験関連部門との連絡・調整

• スタートアップミーティング開催
• 各部門への説明会開催
• 薬剤部（治験薬概要、オーダリング業務）
• 検査部・看護部・医事課
• 治験薬搬入・回収の補助

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5.依頼者対応

• 医療機関・治験責任医師適格性調査対応
• 治験実施状況の報告
• モニタリング・SDV・監査時対応
• 症例報告書のフィードバック時などの窓口
• 直接閲覧の対応
• 監査・実地調査への対応

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